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ZIENT®
MSD
Denominación genérica Ezetimiba.Forma farmacéutica y formulación Hipercolesterolemia primaria: monoterapia: en dos estudios multicéntricos de 12 semanas, doble ciegos y controlados con placebo en 1.719 pacientes con hipercolesterolemia primaria, 10 mg diarios de ZIENT® disminuyeron el colesterol total, el C-LDL, la Apo B y los triglicéridos y aumentaron el C-HDL significativamente en comparación con el placebo (tabla 1). El C-LDL disminuyó en todos los grupos de edad, sexo, raza y concentración inicial. Además, ZIENT® no tuvo ningún efecto sobre las concentraciones plasmáticas de las vitaminas liposolubles A, D y E ni sobre el tiempo de protrombina, ni alteró la producción de corticoesteroides.![](https://www.prvademecum.com/JavaCuadros/MEX/08967-02.JPG")
Coadministración con una estatina: iniciando la administración de ZIENT® al mismo tiempo que una estatina: en cuatro ensayos multicéntricos, doble ciegos y controlados con placebo de 12 semanas de duración en 1.187 pacientes con hipercolesterolemia, se administraron 10 mg diarios de ZIENT® solo o con diversas dosis de atorvastatina, simvastatina, pravastatina o lovastatina. En general, el aumento del grado de disminución del C-LDL fue independiente de la dosis de la estatina empleada. Además, la disminución del C-LDL obtenida con la coadministración de ZIENT® con la menor dosis ensayada de cualquiera de las estatinas (10 mg) fue similar o mayor que la obtenida con la mayor dosis ensayada de la respectiva estatina administrada sola (tabla 2).
En un análisis conjunto de todas las dosis de ZIENT® + estatina, ZIENT® tuvo un efecto benéfico sobre el colesterol total, la Apo B, los triglicéridos y el C-HDL (tabla 3).
Agregando ZIENT® al tratamiento inicial con una estatina: en un estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo de ocho semanas de duración, 769 pacientes con hipercolesterolemia que ya estaban recibiendo monoterapia con una estatina y cuya concentración de C-LDL no había llegado a la meta establecida en el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de Estados Unidos (100 a 160 mg/dl, dependiendo de las características iniciales) fueron distribuidos al azar para recibir 10 mg diarios de ZIENT® o un placebo, agregándolos a su tratamiento con la estatina. Entre los pacientes que no habían alcanzado la meta de C-LDL durante el tratamiento con la estatina sola (~82%), al final del estudio el 72% de los que recibieron ZIENT® sí la alcanzaron y únicamente el 19% de los que recibieron el placebo. En comparación con el placebo, ZIENT® añadida al tratamiento previo con la estatina disminuyó el colesterol total, el C-LDL, la Apo B y los triglicéridos y aumentó el C-HDL significativamente (tabla 4). Las disminuciones del C-LDL al añadir ZIENT® ocurrieron con todas las estatinas.
El valor medio inicial de proteína C reactiva disminuyó 10% con la adición de ZIENT® a la estatina, y 0% con la adición del placebo. En un estudio multicéntrico doble ciego de 14 semanas se distribuyó al azar a 621 pacientes con hipercolesterolemia que tenían más de 130 mg/dl de C-LDL y estaban tomando 10 mg diarios de atorvastatina para recibir 20 mg de atorvastatina o 10 mg de ZIENT® además de los 10 mg de atorvastatina. La dosis diaria de atorvastatina se podía aumentar hasta los 80 mg en el grupo de la atorvastatina y hasta los 40 mg en el grupo de la atorvastatina más ZIENT® en los pacientes que no llegaban a la meta de concentración de C-LDL ( < 100 mg/dl). El promedio inicial de C-LDL era de 187 mg/dl, y aproximadamente 60% de los pacientes tenían hipercolesterolemia familiar heterocigótica. Al final del estudio hubo una diferencia significativa en el porcentaje de pacientes que alcanzaron la meta de C-LDL entre el grupo de atorvastatina más ZIENT® (22%) y el grupo de monoterapia con atorvastatina (7%). En la semana 4 hubo una diferencia significativa en la disminución del C-LDL entre los pacientes que recibieron ZIENT® + 10 mg de atorvastatina (-24%) y los que recibieron 20 mg de atorvastatina (-9%). En el subgrupo de los pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica se obtuvieron resultados similares en el porcentaje de los que alcanzaron la meta de C-LDL y en el porcentaje de disminución del C-LDL. En un estudio de diseño similar en 100 pacientes con hipercolesterolemia que estaban tomando 20 mg diarios de simvastatina y no habían alcanzado la meta de C-LDL, la adición de 10 mg diarios de ZIENT® al ajuste de la dosificación de simvastatina en comparación con sólo ese ajuste produjo beneficios similares a los observados en el estudio con atorvastatina descrito antes. Por ejemplo, hubo diferencias significativas en el porcentaje de pacientes que alcanzaron la meta de C-LDL (27% con ZIENT® + simvastatina y 3% con la simvastatina sola) y en el grado de disminución del C-LDL (24% con ZIENT® + simvastatina y 11% con la simvastatina sola). Co-administración con fenofibrato: en un estudio clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con hiperlipidemia mixta, se trataron 625 pacientes hasta por 12 semanas y 576 hasta por un año. Los pacientes se distribuyeron en forma aleatoria para recibir placebo, ZIENT® solo, 160 mg de fenofibrato solo o ZIENT® y 160 mg de fenofibrato. ZIENT® coadministrado con fenofibrato disminuyó de manera significativa el colesterol total, el C-LDL, la Apo B y el C no-HDL en comparación con fenofibrato administrado solo. El porcentaje de disminución en los TG y el porcentaje de incremento en el C-HDL con ZIENT® co-administrado con fenofibrato fueron comparables a los porcentajes con fenofibrato administrado solo (ver Tabla 5).
La mejoría en los puntos de medición lipídicos después de 1 año de tratamiento fue consistente con los datos a las 12 semanas antes mostrados. Hipercolesterolemia familiar homocigótica: se hizo un estudio para determinar la eficacia de ZIENT® en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigótica. En ese estudio de 12 semanas, doble ciego y con distribución al azar, se incluyeron 50 pacientes con diagnóstico clínico y/o genotípico de hipercolesterolemia familiar homocigótica, con o sin LDL-aféresis concomitante, que ya estaban recibiendo atorvastatina o simvastatina (40 mg diarios). Se distribuyó al azar a los pacientes en tres grupos de tratamiento: atorvastatina o simvastatina (80 mg diarios), 10 mg diarios de ZIENT® más 40 mg diarios de atorvastatina o simvastatina, o 10 mg diarios de ZIENT® más 80 mg diarios de atorvastatina o simvastatina. Los resultados se muestran en la tabla 6. ZIENT® administrado con atorvastatina (40 u 80 mg) o con simvastatina (40 u 80 mg), disminuyó significativamente el C-LDL en comparación con el aumento de la dosificación de simvastatina o de atorvastatina de 40 a 80 mg diarios.
Sitosterolemia homocigótica (fitosterolemia): se hizo un estudio para determinar la eficacia de ZIENT® en el tratamiento de la sitosterolemia homocigótica. En ese estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo de ocho semanas se distribuyó al azar a 37 pacientes con sitosterolemia homocigótica para recibir 10 mg diarios de ZIENT® (n=30) o placebo (n=7). ZIENT® disminuyó significativamente las concentraciones iniciales de los dos esteroles vegetales principales (21% el sitosterol y 24% el campesterol). En contraste, en los pacientes que recibieron el placebo aumentaron 4% el sitosterol y 3% el campesterol. En los pacientes tratados con ZIENT® la disminución de los esteroles vegetales fue progresiva en el transcurso del estudio. Las disminuciones del sitosterol y del campesterol fueron consistentes entre los pacientes que tomaron ZIENT® y secuestradores de ácidos biliares (n=8) y los que no tomaron secuestradores de ácidos biliares (n=21)."
Fracción IV Para su venta y/o dispensación requiere receta médica pero que puede resurtirse tantas veces como lo indique el médico. Consulte a su médico.
Precios y promociones exclusivos de nuestra tienda en línea YZA.MX. Producto sujeto a disponibilidad. Las imágenes son solo de referencia y pueden variar del producto original.
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En un análisis conjunto de todas las dosis de ZIENT® + estatina, ZIENT® tuvo un efecto benéfico sobre el colesterol total, la Apo B, los triglicéridos y el C-HDL (tabla 3).
Agregando ZIENT® al tratamiento inicial con una estatina: en un estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo de ocho semanas de duración, 769 pacientes con hipercolesterolemia que ya estaban recibiendo monoterapia con una estatina y cuya concentración de C-LDL no había llegado a la meta establecida en el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de Estados Unidos (100 a 160 mg/dl, dependiendo de las características iniciales) fueron distribuidos al azar para recibir 10 mg diarios de ZIENT® o un placebo, agregándolos a su tratamiento con la estatina. Entre los pacientes que no habían alcanzado la meta de C-LDL durante el tratamiento con la estatina sola (~82%), al final del estudio el 72% de los que recibieron ZIENT® sí la alcanzaron y únicamente el 19% de los que recibieron el placebo. En comparación con el placebo, ZIENT® añadida al tratamiento previo con la estatina disminuyó el colesterol total, el C-LDL, la Apo B y los triglicéridos y aumentó el C-HDL significativamente (tabla 4). Las disminuciones del C-LDL al añadir ZIENT® ocurrieron con todas las estatinas.
El valor medio inicial de proteína C reactiva disminuyó 10% con la adición de ZIENT® a la estatina, y 0% con la adición del placebo. En un estudio multicéntrico doble ciego de 14 semanas se distribuyó al azar a 621 pacientes con hipercolesterolemia que tenían más de 130 mg/dl de C-LDL y estaban tomando 10 mg diarios de atorvastatina para recibir 20 mg de atorvastatina o 10 mg de ZIENT® además de los 10 mg de atorvastatina. La dosis diaria de atorvastatina se podía aumentar hasta los 80 mg en el grupo de la atorvastatina y hasta los 40 mg en el grupo de la atorvastatina más ZIENT® en los pacientes que no llegaban a la meta de concentración de C-LDL ( < 100 mg/dl). El promedio inicial de C-LDL era de 187 mg/dl, y aproximadamente 60% de los pacientes tenían hipercolesterolemia familiar heterocigótica. Al final del estudio hubo una diferencia significativa en el porcentaje de pacientes que alcanzaron la meta de C-LDL entre el grupo de atorvastatina más ZIENT® (22%) y el grupo de monoterapia con atorvastatina (7%). En la semana 4 hubo una diferencia significativa en la disminución del C-LDL entre los pacientes que recibieron ZIENT® + 10 mg de atorvastatina (-24%) y los que recibieron 20 mg de atorvastatina (-9%). En el subgrupo de los pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica se obtuvieron resultados similares en el porcentaje de los que alcanzaron la meta de C-LDL y en el porcentaje de disminución del C-LDL. En un estudio de diseño similar en 100 pacientes con hipercolesterolemia que estaban tomando 20 mg diarios de simvastatina y no habían alcanzado la meta de C-LDL, la adición de 10 mg diarios de ZIENT® al ajuste de la dosificación de simvastatina en comparación con sólo ese ajuste produjo beneficios similares a los observados en el estudio con atorvastatina descrito antes. Por ejemplo, hubo diferencias significativas en el porcentaje de pacientes que alcanzaron la meta de C-LDL (27% con ZIENT® + simvastatina y 3% con la simvastatina sola) y en el grado de disminución del C-LDL (24% con ZIENT® + simvastatina y 11% con la simvastatina sola). Co-administración con fenofibrato: en un estudio clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con hiperlipidemia mixta, se trataron 625 pacientes hasta por 12 semanas y 576 hasta por un año. Los pacientes se distribuyeron en forma aleatoria para recibir placebo, ZIENT® solo, 160 mg de fenofibrato solo o ZIENT® y 160 mg de fenofibrato. ZIENT® coadministrado con fenofibrato disminuyó de manera significativa el colesterol total, el C-LDL, la Apo B y el C no-HDL en comparación con fenofibrato administrado solo. El porcentaje de disminución en los TG y el porcentaje de incremento en el C-HDL con ZIENT® co-administrado con fenofibrato fueron comparables a los porcentajes con fenofibrato administrado solo (ver Tabla 5).
La mejoría en los puntos de medición lipídicos después de 1 año de tratamiento fue consistente con los datos a las 12 semanas antes mostrados. Hipercolesterolemia familiar homocigótica: se hizo un estudio para determinar la eficacia de ZIENT® en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigótica. En ese estudio de 12 semanas, doble ciego y con distribución al azar, se incluyeron 50 pacientes con diagnóstico clínico y/o genotípico de hipercolesterolemia familiar homocigótica, con o sin LDL-aféresis concomitante, que ya estaban recibiendo atorvastatina o simvastatina (40 mg diarios). Se distribuyó al azar a los pacientes en tres grupos de tratamiento: atorvastatina o simvastatina (80 mg diarios), 10 mg diarios de ZIENT® más 40 mg diarios de atorvastatina o simvastatina, o 10 mg diarios de ZIENT® más 80 mg diarios de atorvastatina o simvastatina. Los resultados se muestran en la tabla 6. ZIENT® administrado con atorvastatina (40 u 80 mg) o con simvastatina (40 u 80 mg), disminuyó significativamente el C-LDL en comparación con el aumento de la dosificación de simvastatina o de atorvastatina de 40 a 80 mg diarios.
Sitosterolemia homocigótica (fitosterolemia): se hizo un estudio para determinar la eficacia de ZIENT® en el tratamiento de la sitosterolemia homocigótica. En ese estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo de ocho semanas se distribuyó al azar a 37 pacientes con sitosterolemia homocigótica para recibir 10 mg diarios de ZIENT® (n=30) o placebo (n=7). ZIENT® disminuyó significativamente las concentraciones iniciales de los dos esteroles vegetales principales (21% el sitosterol y 24% el campesterol). En contraste, en los pacientes que recibieron el placebo aumentaron 4% el sitosterol y 3% el campesterol. En los pacientes tratados con ZIENT® la disminución de los esteroles vegetales fue progresiva en el transcurso del estudio. Las disminuciones del sitosterol y del campesterol fueron consistentes entre los pacientes que tomaron ZIENT® y secuestradores de ácidos biliares (n=8) y los que no tomaron secuestradores de ácidos biliares (n=21)."
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